根據客戶用于臨床前或早期臨床研究的不同需求提供50L – 500L生(shēng)物(wù)大(dà)分(fēn)子藥物(wù)毒理、申報批及臨床樣品的生(shēng)産服務。我(wǒ)(wǒ)們的生(shēng)産設施采用了嚴格的隔離(lí)措施，可同時處理多種産品。在培養基和緩沖液制備過程中(zhōng)，我(wǒ)(wǒ)們采用了一(yī)次性配液系統，以最大(dà)限度地減少交叉污染的風險，并允許快速更換産品。

符合GMP标準，50-500L一(yī)次性生(shēng)物(wù)反應器

特有的環軌搖晃式生(shēng)物(wù)反應器，放(fàng)大(dà)一(yī)緻性高

下(xià)遊配備多樣層析和超濾系統，工(gōng)藝規模覆蓋面廣

B+A潔淨環境，ORABS保護，全自動預灌封/西林瓶制劑灌裝線

廠房全面IQ/OQ級驗證；GMP車(chē)間管理系統，生(shēng)産過程合規可靠

人員(yuán)全面GMP培訓；工(gōng)藝設備3Q驗證，儀器儀表全面校準

全面GMP文件管理；配備現場、法規、驗證QA，保證文件體(tǐ)系和GMP系統在中(zhōng)試車(chē)間全面有效實施