生(shēng)物(wù)類似藥是指與已上市的原研藥分(fēn)子結構類似、質量和功效相似的藥物(wù)。類似藥和原研的生(shēng)産過程和質量控制策略無法完全一(yī)緻，導緻産品質量可能存在差異，因此需要開(kāi)發合适的分(fēn)析方法進行對比評估，以确保類似藥在安全性和有效性方面與原研藥一(yī)緻。
漢騰生(shēng)物(wù)提供的In-silico分(fēn)析平台、結構表征平台、N/O-糖快速分(fēn)析平台、理化分(fēn)析平台，可為生(shēng)物(wù)類似藥的藥學相似性評估提供一(yī)站式分(fēn)析支持。
In-silico分(fēn)析助力生(shēng)物(wù)類似藥CMC研發
生(shēng)物(wù)類似藥開(kāi)發通常無法獲得原研藥的詳盡生(shēng)産工(gōng)藝和質量控制信息，通常會采用全新的工(gōng)藝制造體(tǐ)系（甚至不同宿主和載體(tǐ)系統），以達到“殊途同歸”的等效目的。
In-silico分(fēn)析可基于序列、多種數據庫、結構預測模型和平台經驗，為CMC研究提供詳實的理化參數（如pI、消光系數、分(fēn)子量、二硫鍵、疏水性、糖基化位點、N-/O-糖型等）和潛在産品相關雜(zá)質（如氧化、脫酰胺、聚集、斷裂、高級結構異質等）。
In-silico分(fēn)析可為工(gōng)藝開(kāi)發（包括表達體(tǐ)系、細胞培養、純化工(gōng)藝和制劑工(gōng)藝）提供豐富的理論支持。同時在分(fēn)析方法開(kāi)發中(zhōng)，可針對風險點開(kāi)發更靈敏、更先進、更深入的方法，檢驗類似藥與原研藥之間可能存在的細微差異，确保高水平的一(yī)緻性和有效性。
完整的理化表征服務滿足中(zhōng)美IND和BLA申報
在藥學特性可比性研究中(zhōng)，漢騰生(shēng)物(wù)擁有豐富的經驗，可提供完整的藥學相似性評價服務，包括原研藥的産地、批次和相似性評價。針對相似性評價，可提供一(yī)系列方法開(kāi)發、确認和驗證服務，涵蓋一(yī)級結構、高級結構、翻譯後修飾、糖基化修飾、電(diàn)荷異質性、分(fēn)子大(dà)小(xiǎo)異質性、生(shēng)物(wù)活性、免疫學特征等方面。
漢騰生(shēng)物(wù)現具備全套穩定性研究的硬件設施和服務經驗（包括長期穩定性、加速穩定性和強制破壞研究），針對生(shēng)物(wù)類似藥和原研藥的結構和關鍵質量屬性，結合各法規指導原則要求，已成功完成多個項目的類似藥和原研藥可比性研究，以及穩定性敏感條件、降解途徑和降解速率差異評估報告。
漢騰生(shēng)物(wù)理化表征分(fēn)析平台介紹
漢騰生(shēng)物(wù)表征平台擁有Waters Acquity H-Class &Xevo G2-XS和Thermo Vanqiush & Q Exactive Plus高分(fēn)辨質譜，搭配UNIFI、Xcalibur、Biopharma Finder、pGlyco、pLink等信息學分(fēn)析軟件，為各類生(shēng)物(wù)大(dà)分(fēn)子工(gōng)藝開(kāi)發和質量研究提供全面的表征分(fēn)析服務。
肽圖和翻譯後修飾
具備成熟的top-down、middle-down和bottom-up研究策略，能夠解決來自真核、大(dà)腸和酵母等多種發酵來源的各種翻譯後修飾（PTMs），可提供定制化方法開(kāi)發服務。
N/O-聚糖表征
通過In-silico預測、蛋白(bái)完整分(fēn)子量、遊離(lí)糖分(fēn)析、唾液酸分(fēn)析和糖肽分(fēn)析等數據正交分(fēn)析來全面反映蛋白(bái)糖基化程度，為克隆篩選、培養條件優化和純化過程提供全面的糖基化關鍵質量屬性（GCQA）信息，有助于加快藥物(wù)研發進程，提升産品的有效性和安全性。
In-silico 分(fēn)析
運用多種輔助計算和信息學工(gōng)具，基于蛋白(bái)序列的in-silico分(fēn)析，能夠預測蛋白(bái)的潛在風險，如斷裂、聚集、翻譯後修飾等信息，提供可開(kāi)發性評估，有助于正确制定藥物(wù)開(kāi)發策略。
高級結構 (HOS)
高級結構(HOS)表征能夠揭示大(dà)分(fēn)子生(shēng)物(wù)藥的二級、三級、四級結構，結合一(yī)級序列，确保不同批次之間的一(yī)緻性。該研究廣泛應用于工(gōng)藝放(fàng)大(dà)、工(gōng)藝變更、scale-down評估以及可比性研究。