交流會上，沈潇博士分(fēn)享了漢騰生(shēng)物(wù)以及旗下(xià)德國子公司FyoniBio GmbH（簡稱“FyoniBio”）的企業發展和業務範圍。漢騰生(shēng)物(wù)是一(yī)家國際化運營的生(shēng)物(wù)藥CDMSO企業，FyoniBio是漢騰生(shēng)物(wù)位于德國柏林的研發基地，專注于生(shēng)物(wù)藥開(kāi)發及分(fēn)析服務，可提供細胞株開(kāi)發、上下(xià)遊工(gōng)藝開(kāi)發、分(fēn)析方法開(kāi)發及臨床樣品檢測等專業服務。沈潇博士指出，FyoniBio 核心團隊成員(yuán)具備20年以上的生(shēng)物(wù)制藥開(kāi)發經驗，與國内漢騰生(shēng)物(wù)團隊有密切的技術交流，不斷提升技術實力。
談及FyoniBio的技術創新，沈潇博士指出，FyoniBio可以提供優質的細胞株開(kāi)發，工(gōng)藝開(kāi)發和分(fēn)析檢測等服務，具備表達量高、重現性好、可放(fàng)大(dà)性良好且一(yī)緻等優勢。目前擁有多樣的宿主細胞表達平台，包括：CHOnamite®平台（CHO-K1和CHO-DG44）、人源GlycoExpress® (GEX®)平台和CHOFlow®平台（岩藻糖基轉移酶8敲除的CHO細胞系）等，通過充分(fēn)的評估及測試可快速篩選适合客戶開(kāi)發需求的表達平台，優化生(shēng)産力，從而加速從載體(tǐ)構建到高産、高質量且穩定的細胞系構建的過程。
GlycoExpress® (GEX®)細胞系
GlycoExpress® (GEX®)細胞系可賦予天然蛋白(bái)、抗體(tǐ)、融合蛋白(bái)等多種重組生(shēng)物(wù)大(dà)分(fēn)子蛋白(bái)複雜(zá)的人源糖基化特征，從而降低非人源糖基化特征的負面影響，滿足複雜(zá)糖蛋白(bái)的臨床開(kāi)發需求。同時利用細胞工(gōng)程、生(shēng)物(wù)信息學、系統生(shēng)物(wù)學及合成生(shēng)物(wù)學技術，開(kāi)發出SIALOMAX®、FUCOFLEX®、SIALOFLEX®三種專門針對唾液酸、岩藻糖和甘露糖修飾調節的細胞系，對于所表達的目标蛋白(bái)可達到延長半衰期、增強活性、增強ADCC效應等效果。
上遊工(gōng)藝開(kāi)發主要基于細胞（哺乳動物(wù)細胞和人源細胞等）培養進行目标産物(wù)的獲取。Fyonibio目前開(kāi)發有先進的細胞培養技術，可根據目标産物(wù)的特點選擇不同生(shēng)産方式，包括補料批培養，加強型補料批培養，灌流培養等。下(xià)遊工(gōng)藝開(kāi)發則主要基于層析技術進行目标産物(wù)的提純。一(yī)般通過親和層析，離(lí)子層析，疏水層析和複合模式層析對工(gōng)藝過程中(zhōng)的相關雜(zá)質進行去(qù)除，包括宿主細胞蛋白(bái)（HCP），宿主細胞DNA（HCD），聚體(tǐ)/片段等。
生(shēng)物(wù)大(dà)分(fēn)子在儲存過程中(zhōng)易發生(shēng)聚集、斷裂或氧化等變化，這些可能會導緻生(shēng)物(wù)藥的功能活性的降低或喪失。對此，FyoniBio在制劑開(kāi)發環節采用多種措施确保生(shēng)物(wù)藥制劑的穩定性，如采用加速實驗的方法進行液體(tǐ)制劑或凍幹制劑的确定，采用内在熒光染色變化的方式篩選緩沖對等。
FyoniBio具有完整的生(shēng)物(wù)大(dà)分(fēn)子分(fēn)析檢測方法平台，已建立多種複雜(zá)的生(shēng)物(wù)活性檢測方法（如ADCC、CDC、受體(tǐ)激活、細胞增殖、細胞凋亡測定等），以及先進的理化表征分(fēn)析方法（如基于質譜的聚糖和蛋白(bái)質分(fēn)析）。對于項目工(gōng)藝開(kāi)發過程的所有階段，分(fēn)析團隊都會對中(zhōng)間體(tǐ)及目标産物(wù)進行深入的質量檢測及分(fēn)析。
此外(wài)，沈潇博士提及，FyoniBio具備分(fēn)析臨床實驗中(zhōng)患者血液/血清樣本的能力（例如PK、ADA、NAb分(fēn)析開(kāi)發），提供準确可靠的檢測結果，為藥物(wù)的有效性和安全性提供數據支撐。
“FyoniBio具有豐富的技術轉移經驗，一(yī)旦工(gōng)藝開(kāi)發完成，便可快速順利地轉移至GMP工(gōng)廠（符合FDA及EMA要求），推動新藥商(shāng)業化進程。目前FyoniBio已為多家跨國藥企及生(shēng)物(wù)技術公司提供高品質的生(shēng)物(wù)藥開(kāi)發及分(fēn)析服務。”沈潇博士表示，“我(wǒ)(wǒ)們也期待能與更多的生(shēng)物(wù)醫藥企業合作，為中(zhōng)德生(shēng)物(wù)醫藥發展貢獻力量。”