本次大(dà)會由廈門市人民政府、中(zhōng)國生(shēng)化制藥工(gōng)業協會主辦，打造“産學研用管投”全産業鍊交流合作模式，邀請兩院及外(wài)籍院士、制藥相關政府單位領導、全國知(zhī)名三甲綜合醫院院長及院長級PI、科研院所及生(shēng)物(wù)制藥頭部企業負責人、投資(zī)人同桌交流，為我(wǒ)(wǒ)國生(shēng)物(wù)藥産業發展出謀劃策。
漢騰生(shēng)物(wù)展位風采
為期2天的展會上，沈潇博士、VP張春華、VP高曉偉帶領工(gōng)作團隊熱情接待來訪觀衆，并為其介紹漢騰生(shēng)物(wù)的CMC技術和商(shāng)業化生(shēng)産等服務。漢騰生(shēng)物(wù)擁有一(yī)支國際化的科學家團隊，在全球範圍内已擁有6個研發/生(shēng)産基地，緻力為全球生(shēng)物(wù)醫藥企業提供符合國際監管标準、覆蓋從早期發現到商(shāng)業化的一(yī)站式服務。漢騰生(shēng)物(wù)對技術服務“精益求精”的态度受到觀衆的高度肯定。
沈潇博士主題演講
大(dà)會設立多場分(fēn)論壇，涵蓋創新與注冊、工(gōng)藝與産業鍊、質量與體(tǐ)系、安全與評價等生(shēng)物(wù)藥産業發展關鍵環節。在創新生(shēng)物(wù)藥産業化分(fēn)會場——下(xià)遊工(gōng)藝專場中(zhōng)，沈潇博士帶來“新型抗體(tǐ)開(kāi)發策略的考量”的精彩報告，分(fēn)享漢騰生(shēng)物(wù)在雙特異性抗體(tǐ)（雙抗）和lgM抗體(tǐ)的CMC開(kāi)發策略及案例。
沈潇博士指出，雙抗可以通過靈活設計，結合兩個或兩個以上不同的表位或抗原，實現多靶點協同治療，提高治療效果，目前全球已有10多個雙抗獲批上市。雙抗的發明為臨床患者帶來更多的希望；同時，因其複雜(zá)的結構也為CMC開(kāi)發帶來了更多的挑戰。漢騰生(shēng)物(wù)在生(shēng)物(wù)藥合同研發生(shēng)産服務領域中(zhōng)已積累了豐富的經驗，積極搭建雙抗CMC開(kāi)發平台，幫助客戶解決實際研發中(zhōng)的諸多難題。
漢騰生(shēng)物(wù)部分(fēn)雙抗（對稱性與非對稱性）開(kāi)發案例
漢騰生(shēng)物(wù)在雙抗開(kāi)發過程中(zhōng)，首先需要考量的是前期分(fēn)子階段的分(fēn)析，如氨基酸序列分(fēn)析，提前預測質量及結構上的風險點以及關鍵質量參數等，從分(fēn)子角度對其穩定性及功能進行優化設計，使産品能更好更快地開(kāi)發出來。
選擇合适的宿主細胞讓雙抗的開(kāi)發事半功倍。漢騰生(shēng)物(wù)擁有自主知(zhī)識産權的CHO細胞系以及人源細胞系GEX，滿足雙抗的細胞株構建需求。針對一(yī)些特殊糖基化修飾要求的抗體(tǐ)也可選擇有糖基化修飾不同傾向的GEX細胞系。結合質粒平台、信号肽密碼子優化和高通量篩選平台，漢騰生(shēng)物(wù)雙抗細胞株的産量可達8g/L。
工(gōng)藝開(kāi)發階段，針對宿主細胞比較脆弱或者蛋白(bái)比較敏感容易聚集的雙抗，可采用除傳統攪拌式反應器以外(wài)的環軌式反應器；針對雙抗可能會産生(shēng)不同種類的錯配構型，漢騰生(shēng)物(wù)開(kāi)發出相應的分(fēn)離(lí)提純技術路線，對高分(fēn)子量聚集以及非目标構型的去(qù)除具有良好的效果，最終達到98%以上的純度。
提及lgM的開(kāi)發，沈潇博士表示，開(kāi)發過程中(zhōng)從細胞株構建階段進行優化調整，通過特殊設計的載體(tǐ)系統，細胞株産量可達8g/L，并且IgM構型均一(yī)，五聚體(tǐ)比例100%，從源頭避免後續六聚體(tǐ)難去(qù)除風險。
為應對lgM的大(dà)分(fēn)子量結構，漢騰生(shēng)物(wù)在工(gōng)藝開(kāi)發階段也做了諸多優化，例如在下(xià)遊階段開(kāi)發了兩條純化路線（包括親和層析和非親和層析），均可達到97%以上純度；在制劑開(kāi)發階段搭建了凍幹制劑、高濃度制劑、半固體(tǐ)制劑、吸入制劑、鼻噴制劑以及滴眼劑等多個技術平台。此外(wài)，我(wǒ)(wǒ)們還開(kāi)發了五聚體(tǐ)和六聚體(tǐ)超大(dà)型蛋白(bái)分(fēn)子的完整表征分(fēn)析和放(fàng)行檢測解決方案，以及ELISA結合、假病毒體(tǐ)外(wài)中(zhōng)和試驗和SPR技術等生(shēng)化分(fēn)析方法。