本次大(dà)會由“科創中(zhōng)國”生(shēng)物(wù)醫藥産業科技服務團與佰傲谷主辦，設置一(yī)個主會場以及四大(dà)平行專場論壇，分(fēn)别從抗體(tǐ)藥物(wù)、細胞治療藥物(wù)、基因治療與核酸藥物(wù)、全球藥品政策法規等角度出發，共同探讨生(shēng)物(wù)藥質量管理的現狀，聚焦藥品政策法規的要點和重點。
漢騰生(shēng)物(wù)攜國際化、技術型、一(yī)站式的生(shēng)物(wù)藥CRDMSO服務技術亮相展會，包括抗體(tǐ)表達專家、複雜(zá)蛋白(bái)研發專家、複雜(zá)制劑開(kāi)發專家以及商(shāng)業化生(shēng)産等系列，同時展示在生(shēng)物(wù)藥質量管理方面的完整體(tǐ)系，為現場觀衆诠釋了更全面、更科學、更有質量保證的合同定制研發生(shēng)産解決方案。
漢騰生(shēng)物(wù)質量體(tǐ)系為研發生(shēng)産保駕護航
漢騰生(shēng)物(wù)依照《藥品生(shēng)産質量管理規範（2010修訂）》、《CFR, Title 21, 現行藥品生(shēng)産質量管理規範，2004年9月》，《歐盟藥品法規, 卷4: 歐盟藥品生(shēng)産質量管理規範》要求對廠房設施設備進行設計、建造、安裝調試和确認，建立完整的藥品質量管理體(tǐ)系，确保産品生(shēng)産質量及合規性，為客戶的順利申報提供保障。
漢騰生(shēng)物(wù)國際化的生(shēng)産質量管理
漢騰生(shēng)物(wù)質量體(tǐ)系的運轉
我(wǒ)(wǒ)們的亮點
全面的數據管理體(tǐ)系，确保數據符合ALCOA+CCEA的要求。
現階段，我(wǒ)(wǒ)們擁有1200+㎡的GMP質量控制實驗室，國際一(yī)流的先進設備，具備符合ChP, USP, EP等藥典要求的檢測能力，滿足全面的數據可靠性要求。
通過多個國内大(dà)型藥品生(shēng)産企業的審計，獲得了客戶的一(yī)緻認可。
為實現質量體(tǐ)系的持續改進，基于以客戶為中(zhōng)心，管理層支持及全員(yuán)參與原則，通過客戶審計、自檢、CAPA有效性評估、質量分(fēn)析會、管理評審等質量活動，持續改進質量體(tǐ)系，以實現質量管理水平的不斷提高。
基于完善的質量管理體(tǐ)系與質量檢測能力，漢騰生(shēng)物(wù)開(kāi)展生(shēng)物(wù)藥全生(shēng)命周期質量服務，服務内容包括：
1、全球GMP質量體(tǐ)系服務
質量體(tǐ)系建設（生(shēng)産企業&MAH）；
階段性GMP質量體(tǐ)系設計與實現；
差距分(fēn)析 & 風險評估 & CAPA指導；
模拟審計 & PAI準備及指導。
2、全生(shēng)命周期質量控制策略
産品全生(shēng)命周期QBD運用；
物(wù)料風險評估及質控策略；
工(gōng)藝風險評估及中(zhōng)控策略；
産品控制策略及質量标準設計；
分(fēn)析方法開(kāi)發，驗證及檢測服務。
3、生(shēng)産場地GMP合規服務
圖紙(zhǐ)審核/合規性設計指導；
廠房、公用系統驗證服務（方案&實施）；
儀器、設備驗證服務（方案&實施）；
計算機化系統策略指導及驗證服務（CSV）。
4、技術轉移及CMC服務
DoE在工(gōng)藝轉移中(zhōng)的運用；
技術轉移管理及實施指導；
工(gōng)藝表征，工(gōng)藝驗證策略指導及實施；
CMC藥學研究技術評估及指導。
漢騰生(shēng)物(wù)以“可靠、高效、創新”的價值觀，以“生(shēng)物(wù)技術賦能未來”為使命，傾力保證生(shēng)物(wù)藥開(kāi)發生(shēng)産的質量安全，為患者的臨床用藥提供保障。期待與您在下(xià)一(yī)個展會再次相遇。