漢騰生(shēng)物(wù)CGT研發基地質量副總監梅宇欽博士在會上作主題為“細胞和基因治療的産業化實踐和挑戰”的精彩報告，為觀衆分(fēn)享了現階段細胞治療藥物(wù)開(kāi)發的難點以及漢騰生(shēng)物(wù)細胞與基因治療（CGT）CRDMSO的技術服務。
截止到4月底，FDA已經批準上市28種CGT藥物(wù)，包括15種細胞療法和13種基因療法；此外(wài)，國内也相繼批準上市了2款CAR-T産品。梅宇欽博士指出，近年來CGT行業發展迅猛，但相較于化藥、小(xiǎo)分(fēn)子靶向藥和抗體(tǐ)藥物(wù)，CGT仍處于藥物(wù)發展階段的萌芽期，存在着産品技術門檻高，工(gōng)藝複雜(zá)，開(kāi)發難度大(dà)，質控點多，法規要求嚴格的諸多挑戰。
如何高效解決産業化的諸多挑戰，關鍵技術的突破成為了重點。漢騰生(shēng)物(wù)作為一(yī)家國際化運營的生(shēng)物(wù)藥CRDMSO企業，已在抗體(tǐ)和重組蛋白(bái)等生(shēng)物(wù)大(dà)分(fēn)子領域積累了豐富的經驗，目前正着力打造CGT業務闆塊，攻堅技術難題，賦能新生(shēng)物(wù)技術産品開(kāi)發。公司以廣州漢騰團隊為技術核心，在深圳光明區衛光生(shēng)命科學園成立深圳漢騰生(shēng)物(wù)作為細胞基因治療的研發基地，負責CGT平台技術開(kāi)發，病毒載體(tǐ)設計與優化，病毒生(shēng)産工(gōng)藝和分(fēn)析方法開(kāi)發，CAR-T/TCR-T/UCAR-T、幹細胞及外(wài)泌體(tǐ)生(shēng)産工(gōng)藝及分(fēn)析方法開(kāi)發；同時在廣州黃埔區與廣州高新投資(zī)集團合作成立廣州高騰生(shēng)物(wù)技術有限公司，作為細胞治療、基因治療和原核蛋白(bái)表達的中(zhōng)試和商(shāng)業化生(shēng)産中(zhōng)心，為CGT 研發企業提供一(yī)站式、全流程服務。
梅宇欽博士強調，産業化開(kāi)發（CMC）是實現細胞基因治療藥物(wù)從實驗室到患者的必經之路。他從遞送體(tǐ)系、宿主細胞、上遊放(fàng)大(dà)方案、下(xià)遊工(gōng)藝建立、制劑方案和貫穿于CMC全流程的質量控制等方面為觀衆展示了深圳漢騰生(shēng)物(wù)豐富的CGT開(kāi)發經驗。
“目前，我(wǒ)(wǒ)們已建立病毒載體(tǐ) (慢(màn)病毒/腺病毒/腺相關病毒/溶瘤病毒)、CART細胞、幹細胞 (MSCs)和外(wài)泌體(tǐ) (MSCs-EXO) 工(gōng)藝開(kāi)發平台和分(fēn)析方法開(kāi)發平台，幫助客戶進行IIT研究和IND申報。GMP生(shēng)産方面，已建立多條符合GMP标準的生(shēng)産線包括微生(shēng)物(wù)（大(dà)腸杆菌/酵母）GMP生(shēng)産線（50/200L，500L）、GMP病毒載體(tǐ)生(shēng)産線（50L，200L）和GMP細胞生(shēng)産線，以及獨立的質量檢測中(zhōng)心，具備完善的質量體(tǐ)系和管理流程，持續滿足法規要求。”梅宇欽博士指出，“加速CGT藥物(wù)開(kāi)發生(shēng)産進程，讓新興生(shēng)物(wù)治療技術成為現實，這是我(wǒ)(wǒ)們緻力奔赴的目标！”
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